Персоналии / организации Карьера Наука Обучение Исследования Рейтинги Словарь
Логин:   Пароль:
Войти
 
 
Словарь

Безопасность курильщиков

 05.07.2011
Версия для печати


Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило в компанию Pfizer запрос о проведении масштабного комбинированного анализа (мета-анализа) результатов рандомизированных плацебоконтролируемых исследований таблетированного препарата Chantix (varenicline) с тем, чтобы оценить уровень безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы у курильщиков.

Chantix применяется в качестве препарата, способствующего облегчению отказа от курения. Его действие заключается в блокировании в головном мозге центров удовольствия, активизирующихся в процессе курения.

Несмотря на в целом положительный эффект от приема препарата, у пациентов, применявших Chantix, были замечены опасные побочные эффекты. В 2007 году Управление по контролю качества продуктов и лекарств США впервые сообщило о том, что оно озабочено возможной небезопасностью Chantix – появились сообщения о самоубийствах, мыслях о суициде и внезапных переменах в поведении. В феврале 2008 года Управление заявило, что по их данным, существует прямая связь между применением лекарства и серьезными психоневрологическими симптомами.

В Великобритании более 3 000 человек, принимавших препарат, жаловались на побочные эффекты, из них около двухсот сообщали, что их посещали мысли о суициде, 16 говорили о попытках суицида, а 10 покончили жизнь самоубийством. Расследование BBC привело к подобным случаям и в США, где вооруженный мужчина всю ночь угрожал своей невесте пистолетом, и она была вынуждена вызвать полицию. Это произошло после того, как мужчина, который до этого был на войне в Ираке, всего на протяжении несколько дней принимал Chantix. Также BBC сообщало об отце троих детей, который убил себя выстрелом в рот, о другом мужчине, выстрелившим себе в голову и о повесившейся матери. Все трое проходили курс Chantix, и ни один из них ранее не наблюдался у психиатра.

В целом Управление по контролю качества продуктов и лекарств США говорило о 37 самоубийствах в 2008 году – всего о 1000 побочных эффектов, включая 50 смертей. Итак, с момента начала производства Chantix в 2006 году с ним было связано 3 325 сообщений о серьезных побочных эффектах, включая 112 летальных исходов.

Первый иск против Chantix был подан в июле 2008 года в федеральный суд штата Индиана, США, вдовой пациента, который покончил жизнь самоубийством на фоне приема препарата. С того момента десятки подобных исков были поданы в американские суды. В октябре 2009 года Судебная коллегия США направила все иски против Chantix в Северный округ штата Алабама. Тогда было подано 34 иска в 16 разных окружных судах. В течение следующих 10 месяцев было подано еще 14 таких же жалоб. Компанию Pfizer неоднократно обвиняли в том, что они не провели исследований этого препарата и не сообщили врачам о необходимости предупреждать своих пациентов о возможных психологических побочных эффектах. Участники с психиатрическими отклонениями или ранее их имевшие были исключены из клинических исследований, которые проводились до поступления препарата в продажу. В результате, Chantix не был опробован на пациентах, подверженных депрессии и шизофрении.

Тем не менее, представители Pfizer активно защищают свое лекарство, они заявляют, что предупреждали обо всех возможных рисках, связанных с его употреблением.

О том как происходит это информирование можно узнать из отчета одного из российских врачей, присутствовавшего 3 февраля 2009 года в Москве на российской премьере препарата Champix и затем разместившего отзыв в своем блоге в Живом Журнале. По его словам, представители Pfizer уделили максимум внимания теме вреда курения, почти ничего не рассказав непосредственно о препарате. Рассказывали о том, что в Европе более эффективно борются с табаком (крупные надписи на пачках, высокие акцизы, запрет курения в общественных местах), чем в России. В пресс-релизе также была информация о вреде курения в целом, даже без указания названия препарата. Информации для врачей также не было, на вопросы докторов отвечали, что в упаковке лекарства есть подробная инструкция. При этом докторам даже не раздали тестовых образцов. Т.е. по логике, врач должен купить лекарство и почитать инструкцию. По словам представителей компании, к моменту презентации Champix уже продавался в аптеках (без рецепта врача). На самом деле, в начале 2009 года лекарства еще не было в аптеках (Ian Darby “Pfizer hunts agency for pan-Euro drive” // Campaign 30 July 2009). Таким образом, компания провела врачам презентацию препарата, о котором даже не предоставила никакой информации.

В 2009 году Управление по контролю качества продуктов и лекарств США потребовало размещения соответствующего предупреждения (blackboxwarning), чтобы пациенты знали о возможных побочных эффектах, которые могут угрожать их жизни. Blackboxwarning – предупреждение, которое размещается на инструкции по применению к лекарству, говорит о том, что оно может вызывать серьезные побочные эффекты. Данное предупреждение обозначает, что медицинские исследования показали возможность появления серьезных побочных эффектов, которые могут нести угрозу для жизни пациента. Это самое серьезное предупреждение, которое фармацевтическую компанию могут обязать разместить на упаковке в случае, если Управление по контролю качества продуктов и лекарств США посчитает это необходимым.

Смотрите также:
20.05.2011 - Pfizer: как субъект индустрии борьбы с табаком




Источник: Lobbying.ru

Также данная статья размещена в:


К этой статье еще нет ни одного комментария.

Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии