Персоналии / организации Карьера Наука Обучение Исследования Рейтинги Словарь
Логин:   Пароль:
Войти
 
 
Словарь

Америка: проблема "еще одного лекарства" (часть 2)

 30.01.2006
Версия для печати


Продолжение. Начало см. здесь.
Исключительные рыночные права: системные игры
Ранее уже подчеркивалось, что жизненную основу фармацевтической промышленности составляет предоставленная государством монополия в форме патентов и регистрации в FDA, обеспечивающая исключительные (или эксклюзивные) права на рынке. Две формы таких прав работают в значительной степени независимо и почти дублируют друг друга. Обе запрещают конкурентам в течение указанного срока продавать один и тот же препарат. Растяжение этого привилегированного срока с помощью разнообразных уловок, возможно, и составляет суть инновационной деятельности современных фармацевтических компаний. В случае лекарств-блокбастеров это, конечно, наиболее прибыльное дело. Как только компания теряет исключительные маркетинговые права и раскрывается для конкуренции со стороны препаратов-дженериков, цены часто быстро падают - бывает, что в пять раз. Для блокбастеров это означает ежегодную потерю сотен миллионов долларов.

Предполагалось, что патенты будут выдаваться только в случае полезных, новых и нетривиальных открытий или изобретений. За последние двадцать лет, однако, эти три стандарта были значительно смягчены, и теперь может быть запатентовано почти все - и новые лекарственные формы, и новое использование уже известных средств, и комбинации старых лекарств, даже покрытие таблеток. Кроме того, в результате множества выгодных для промышленности законов и инструкций, принятых за те же два десятилетия, "период эксклюзивности" (срок действия исключительных прав) растянулся до предела. В 1980 году он соответствовал стандартному 17-летнему сроку действия патента (за вычетом времени для клинических испытаний и регистрации в FDA). Теперь благодаря изобретательности легионов патентных юристов, работающих на промышленность, этот срок может быть существенно увеличен.

В 1984 году конгресс принял закон "О ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патентов", обычно называемый законом Хетча-Уоксмена. Для некоторых лекарств он увеличивает период эксклюзивности на пять лет, чтобы компенсировать продолжительное время, требуемое для утверждения препарата в FDA, и также предусматривает три года дополнительного периода эксклюзивности для внесения изменений в лекарства, уже имеющиеся на рынке (сюда относятся, например, новые лекарственные формы, показания или переход от рецептурной продажи к свободной). В попытке поощрить производителей дженериков как можно скорее выходить на рынок (эта попытка, как мы увидим, привела к противоположным результатам) в закон включили две поправки. Для начала был упрощен процесс регистрации в FDA для компаний, производящих дженерики, но, кроме того, в законе предусматривалось, что, если компания, производящая лекарство-бренд, предъявит иск дженериковой компании за нарушение патентных прав, регистрация в FDA препарата-дженерика автоматически откладывается на 30 месяцев вне зависимости от исхода судебного процесса. И еще: по закону, первая дженериковая компания, которая оспорит патент, будет иметь шесть месяцев эксклюзивности на рынке после того, как она (свободная от конкуренции с другими дженериками) наконец достигнет рынка.

Закон Хетча-Уоксмена стал золотым дном для крупных фармацевтических компаний. Однако если он был задуман как средство для стимулирования конкуренции на рынке дженериков, то в реальности часто приводил к совершенно противоположному результату. После принятия закона компании - производители оригинального препарата (бренда), как положено, начали регистрировать не только один патент на свое лекарство, но целый ряд патентов, срок действия которых распространяется и на первый патент. Эти вторичные патенты оформляют на любой мыслимый признак - полезность, новизну или нетривиальность - на все что угодно. В результате компании, производящие дженерики, в установленном порядке обвиняются в нарушении патентной защиты, что немедленно влечет за собой 30 месяцев дополнительной эксклюзивности. Если компания, производящая дженерик, оспаривает вторичный патент, компания, выпускающая бренд, иногда заключает с ней сделку, которая откладывает выход дженерика на рынок. Вследствие шестимесячной эксклюзивности, предоставленной первой дженериковой компании, которая оспорила патент, другие дженериковые компании также останавливаются на полпути. С помощью подобных хитростей период эксклюзивности может растягиваться на годы.

Считается, что такой вид системных игр невозможен. Согласно закону, 30-месячная задержка появления дженерика на рынке наступает при оспоривании только некоторых патентов. А именно - патентов на зарегистрированные лекарства, которые компании вместе с FDA вносят в список, известный как список Orange Book, с которым можно ознакомиться на веб-сайте FDA. Предполагается, что для внесения в Orange Book патент должен относиться к самому препарату, применение которого было зарегистрировано. Другие патенты, связанные с препаратом (на новые лекарственные формы, виды использования и пр.), не должны попадать в список Orange Book.

Однако на практике FDA даже не пытается ограничивать фармацевтические компании, и те вносят в список любые патенты по своему выбору, независимо от того, насколько далеки они от первоначально зарегистрированного препарата и насколько вольно трактуется его применение. Иногда компании вносят в список фактически один и тот же патент дважды. В него в любое время могут быть внесены и вторичные патенты, даже через несколько лет после первоначальной регистрации. Это означает, что почти всегда имеется какой-нибудь действующий патент, который может использоваться как повод для предъявления иска дженериковым компаниям, в результате чего добиваются дополнительного 30-месячного срока исключительных прав. Подав заявки на новые патенты даже после первого судебного процесса и затем предъявив иск за их нарушение, можно получить добавочную 30-месячную отсрочку регистрации дженерика в FDA. <...>

В разоблачительном отчете, выпущенном в июле 2002 года, Федеральная торговая комиссия (ФТК)(16) привела материалы, свидетельствующие о широко распространенных антиконкурентных действиях в фармацевтической промышленности, и неявно сделала выговор FDA за неспособность предписать законные ограничения на внесение в список вторичных патентов Orange Book. ФТК установила, что законом Хетча-Уоксмена регулярно пользуются для пресечения конкуренции со стороны дженериков, и предприняла антимонопольные меры против нескольких инновационных и дженериковых фармацевтических компаний, которые действовали в сговоре, чтобы не подпускать дженерики к рынку.

В дополнение к закону Хетча-Уоксмена конгрессом были предприняты действия, приведшие к увеличению времени, в течение которого компании могут продавать лекарственные препараты-бренды без конкуренции со стороны дженериков. В соответствии с международными соглашениями GATT(17) (1994) конгресс увеличил основной срок патентной защиты с 17 лет после публикации до 20 лет после регистрации, которая обычно является более продолжительной. И модернизационный закон Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США18 (1997) добавил еще 6 месяцев патентной защиты, если фармацевтические компании проверяют свои лекарства на детях. Можно подумать, что лекарства, которые будут использоваться детьми, в любом случае должны проверяться на них (что является условием регистрации в FDA), но конгресс, кажется, предпочитает законному пути маршрут взяточничества. Результатом всего этого стало удлинение периодов исключительного права продажи для лекарств-брендов.

В 1980 году средний срок продажи препарата на рынке без конкуренции составлял приблизительно 8 лет: срок патентной защиты 17 лет минус время, необходимое для клинических испытаний и регистрации в FDA. Теперь он почти удвоился. <...>

Влияние на правительство
Ни один из этих маневров с целью продлить жизнь лекарства-блокбастера (все они делают препарат только дороже) не мог быть осуществлен без помощи конгресса. Фармацевтическая промышленность имеет самое большое лобби в Вашингтоне. В 2000 году, утверждает Public Citizen, она пользовалась услугами 625 лоббистов(19), включая 460 человек, нанятых в 134 вашингтонских фирмах, специализирующихся на профессиональном предоставлении услуг по лоббированию. Эти лоббисты весьма тесно связаны между собой. Среди них 21 бывший член конгресса, и другие, без сомнения, обладают не меньшим, если не большим, влиянием. К ним относятся Хейли Барбур, бывший председатель республиканского Национального комитета; Линда Дешл, жена лидера большинства в сенате Тома Дешла; Скотт Хетч, сын сенатора Оррина Хетча; Энтони Подеста, бывший советник сенатора Теда Кеннеди и брат бывшего руководителя администрации президента Клинтона.

Кроме того, промышленность сделала щедрые политические пожертвования в предвыборный период 1999-2000 годов, в том числе 20 миллионов долларов прямых взносов в предвыборную кампанию плюс 65 миллионов долларов в "мягких деньгах"(20). Большинство вливаний пошло на поддержку республиканцев, но у этих компаний достаточно наличных денег, чтобы распространять свое влияние повсюду. <...> Иногда промышленность влияет на политические кампании, финансируя их и создавая якобы стихийно возникшие массовые организации, такие как "Граждане за улучшение бесплатной медицинской помощи"(21), которые содействуют ее интересам рекламой в СМИ и Интернете.

Одним из наиболее важных решений конгресса, оказывающих воздействие не только на фармацевтическую промышленность, но и на университетские медицинские центры и биотехнологическую промышленность, было принятие закона Бай-Доула (1980). Согласно этому закону и связанному с ним законодательству, университетские учреждения могут патентовать результаты своих исследований, финансируемых государством, и уступать лицензии на них частной промышленности за лицензионные платежи. Закон применялся не только в отношении биомедицинских исследований, но именно в этой сфере он нашел самое широкое применение. Практически сразу закон Бай-Доула сблизил фармацевтические компании и научные учреждения, причем и те и другие извлекали выгоду из денег налогоплательщиков. Первоначальная цель закона Бай-Доула состояла в том, чтобы поощрить применение высокотехнологических фундаментальных научных открытий на практике. Соответственно, он предусматривал, чтобы результаты НИР стали "доступными общественности на разумных условиях". Он также предусматривал, что государственный орган, профинансировавший исследование (обычно это национальные институты здравоохранения), должен получать информацию от учреждений, получивших гранты, обо всех патентных и лицензионных соглашениях. Эти условия никогда не выполнялись. В прошлом году по желанию сенатора Рона Уайдена национальные институты здравоохранения попытались отчитаться за финансирование работ по 47 препаратам-блокбастерам, имеющимся на рынке. Тот факт, что четыре из них - Taxol, Epogen, Procrit и Neupogen - были созданы в значительной степени при государственной поддержке, был предан широкой огласке. Однако о том, что национальные институты здравоохранения по той или иной причине не располагали сведениями относительно других препаратов из остальных 43-х, не было сказано ни слова.

Был ли закон Бай-Доула в целом успешен, не ясно. Безусловно, после его принятия число биомедицинских патентов быстро выросло. Но многие критики говорят, что он часто приводил к результатам, противоположным тем, ради которых писался. Фактически он замедлил передачу высоких технологий и освоение последних научных достижений и уж конечно не мог гарантировать, чтобы они стали "доступны общественности на разумных условиях". <...>

Подобно конгрессу, FDA также находится на содержании промышленности. В 1992 году конгресс принял Закон о сборах за регистрацию рецептурных лекарств(22), согласно которому фармацевтические компании обязаны оплачивать сборы FDA, с оговоркой, что они пойдут только на ускорение регистрации лекарств. Эти сборы составляют сейчас около половины бюджета Центра оценки и исследования лекарственных препаратов FDA(23). Это делает FDA зависимым от промышленности, которую оно призвано регламентировать. <...>

Влияние фармацевтической промышленности на государство явно проникает и в администрацию Буша. Министр обороны Дональд Рамсфелд был президентом и председателем G.D.Searle, крупнейшей фармацевтической компании, недавно слившейся с Pharmacia, которая в настоящее время находится в процессе объединения с Pfizer. Митчелл Е. Даниэлс, министр финансов Белого дома, был старшим вице-президентом компании Eli Lilly. Буш-отец, перед тем как стать президентом, входил в совет директоров компании Lilly. Если сопоставить это с крупными пожертвованиями со стороны промышленности на избирательную кампанию Буша в 2000 году, то можно предположить, что данные связи имели какое-то отношение к отмене в последнюю минуту назначения доктора Аластера Вудана на пост члена комиссии FDA в предвыборном году. <...>

Что делать?
Фармацевтическая промышленность доминирует почти в каждой сфере американской системы здравоохранения, которая связана с ее деловыми интересами. Она использует свой капитал и свое политическое влияние, чтобы воздействовать на всех, кто может проверять или контролировать ее действия, включая врачей, медицинские и университетские учреждения, конгресс и FDA. Скрываясь за ширмой пиара и рекламы, она ожидает, что потребители будут пассивно взирать на то, как растет ее алчность, парализованные ясно читаемой угрозой, что иначе она прекратит творить медицинские чудеса.

Какие реформы могли бы исправить положение и перевести промышленность на более социально полезные рельсы? Во-первых, должны быть изменены законы и предписания, касающиеся патентования лекарств и предоставления исключительных прав на их продажу. Американская система патентования основывается на статье 1 раздела 8 Конституции США: "Конгресс должен обладать полномочиями... обеспечивать прогресс науки и полезных искусств путем предоставления на ограниченный срок эксклюзивного права на произведения и открытия авторам и изобретателям". Предполагалось, что патенты защищают интеллектуальные права собственности изобретателей, предоставляя им возможность делиться информацией, чтобы другие могли ею пользоваться для продвижения в данной области, и все это - в интересах общества. Но система современного фармацевтического бизнеса, как мы показали, настолько пронизана злоупотреблениями, что позволяет компаниям патентовать лекарства, которые с точки зрения здравого смысла не могут называться изобретениями, и допускает продление срока действия исключительных прав на продажу под самыми неосновательными юридическими предлогами.

Эта система привела к тому, что компании буквально наводнили рынок дорогими неоригинальными лекарствами и тривиальными версиями давно существующих препаратов. С ее помощью компаниям удавалось оттянуть, а иногда и полностью пресечь конкуренцию с дженериками. Не вызывает сомнения, что необходимо изменить закон Хетча-Уоксмена. Критики существующей системы, безусловно, правы, и мы поддерживаем общее направление их реформаторских предложений. Но их явно недостаточно. Вся патентная система нуждается в новом взгляде ввиду недавнего ослабления роли стандартов полезности и новизны. Проблемы носят юридический характер и достаточно сложны, поэтому детали необходимых изменений требуют тщательного рассмотрения экспертами, чтобы не усугубить и без того плохое положение дел. Мы предлагаем, чтобы комиссия экспертов (свободная от контроля со стороны промышленности) изучала вопрос перед совершением любых действий законодательного или регламентирующего характера, но чтобы завершение этого процесса и законодательное утверждение реформ проходило под эгидой конгресса.

Укрепление FDA и улучшение его деятельности - также прерогатива конгресса США. FDA нуждается в больших ассигнованиях конгресса, чтобы действовать соответственно своей растущей ответственности. Сборы, выплачиваемые FDA промышленностью, должны быть заменены адекватной государственной поддержкой. Чтобы решить задачи огромной общественной значимости, стоящие на повестке дня FDA, оно не должно зависеть от промышленности, которую - по замыслу - призвано регламентировать. Не больше чем SEC, например, должна зависеть от взносов со стороны бюджетных промышленных корпораций.

Исключительно важно изменить инструкции FDA таким образом, чтобы в заявках на новые препараты непременно содержались доказательства не только безопасности и эффективности нового препарата, но и его эффективности по сравнению с существующими лекарствами того же типа. Регистрация должна зависеть, в частности, от того, добавляет ли новый препарат что-то полезное в плане большей эффективности и безопасности, уменьшения побочных эффектов или большего удобства в применении. Естественно, разумная гибкость в принятии решений позволительна, но FDA не должно регистрировать лекарства, преимущества которых перед уже существующими ничтожны или неочевидны. Только одно это изменение существенно улучшит медицинскую ценность новых рецептурных лекарств, поскольку у фармацевтических компаний не будет стимула выпускать лекарства-аналоги и им придется перенести акцент своих НИР на поиск более инновационных препаратов.

Требования, предъявляемые к членам консультативных комитетов FDA, к которым оно обращается за советом при оценке и регистрации новых лекарств, должны быть ужесточены, чтобы избежать конфликтов интересов. Из-за распространяющихся финансовых связей экспертов-клиницистов с фармацевтической промышленностью сегодня трудно найти квалифицированных консультантов, не затронутых такими конфликтами. Но задача не является невыполнимой, и FDA должно продемонстрировать, что оно прилагает все разумные усилия для решения этой проблемы. Без объективных экспертов FDA не сможет получить помощь, необходимую, чтобы противостоять давлению со стороны промышленности, настаивающей на регистрации лекарств, которые не должны быть допущены на рынок, или на сохранении на рынке тех препаратов, которые нужно изъять из продажи.

Мы уже объяснили, почему "реклама, непосредственно обращенная к потребителю" не идет на пользу обществу. FDA должно полностью изменить свою политику и запретить такую рекламу в будущем или по крайней мере сильно ограничить ее использование. Фармацевтическая промышленность и рекламные агентства, финансово заинтересованные в такой рекламе, будут энергично сопротивляться, так что любое действие в этом направлении, вероятно, потребует мандата конгресса. В интересах здравоохранения и безопасности управление FDA уполномочено действовать в сфере фармацевтической рекламы, так что здесь не должно возникать сомнений относительно нарушения "права на коммерческую свободу слова". Проблема заключается в том, как и насколько она должно регламентироваться.

Реформы необходимы и в системе клинических испытаний. Фармацевтическая промышленность не должна влиять на медицинскую экспертизу собственной продукции. Промышленность законным образом заинтересована в проведении клинических испытаний и обязана оплачивать большинство из них. Но программа и проведение испытаний, а также сбор, анализ и интерпретация результатов должны находиться в сфере ответственности исполнителей - независимых исследователей-клиницистов, а не фармацевтических компаний, финансирующих эти испытания. Для этого необходимы строгий надзор за нанимаемыми фирмами (с правом их отстранения), которые проводят клинические испытания для фармацевтических компаний, и существенные реформы в университетских центрах и клиниках при медицинских вузах (они могли бы взять на себя большинство подобных исследований). Возможно, контроль за испытаниями лучше всего поручить каким-то централизованным, некоммерческим учреждениям, которые могли бы накапливать предложения о контрактах и посредничать при распределении фондов. Но в любом случае нужно избегать рыночной конкуренции среди университетских центров за выполнение заказов фармацевтических компаний. Иначе они превратятся в коммерческие предприятия, с неизбежным снижением уровня образования, ослаблением обязательств в отношении пациентов и т.д. Устранение коммерческого рынка клинических испытаний - самый эффективный способ борьбы с подобной угрозой.

В поиске средств для решения описанных здесь проблем мы не должны упускать из виду, что фармацевтическая промышленность, выпускающая рецептурные препараты, может продавать только те из них, которые захотят выписывать врачи. Мы описали дорогостоящие и чрезмерные методы, к которым прибегают компании, чтобы повлиять на их выбор. Но делают они это потому, что находят "понимание" со стороны врачей, их профессиональных ассоциаций и образовательных учреждений. <...> Врачи должны отказаться от финансовой и интеллектуальной зависимости от фармацевтической промышленности. Мы полагаем, что многие из них (включая преподавателей медицинских учебных заведений) разделяют это мнение, но колеблются высказать его публично. <...>

Наконец, мы обращаем внимание на то, что большинство предлагаемых нами реформ предназначены для улучшения качества рецептурных лекарств и отбора, на основе которого они выписываются. Большинство этих реформ, вероятно, уменьшило бы и расходы. Эффективнее всего повлиять на цену рецептурных лекарств могла бы готовность крупных покупателей торговаться. Главный потенциальный покупатель - государство, оно оплачивает лекарства через программы Medicare, Medicaid и Систему обслуживания ветеранов(24). Если бы сумма выплат за все лекарства, используемые пациентами в рамках этих программ, стала предметом переговоров правительства с компаниями-производителями, несомненно, можно было бы добиться существенной экономии. Особенно если бы врачи обязались придерживаться правил, ограничивающих рутинное использование неоригинальных препаратов. Такие меры, безусловно, распространились бы и на систему частного страхования. Однако при теперешнем политическом раскладе в конгрессе федеральная политика, вероятно, станет еще более благосклонной к фармацевтической промышленности.

Рецептурные лекарства - существенная часть современного медицинского обслуживания. Американцы нуждаются в хороших новых лекарствах по разумным ценам. Однако фармацевтическая промышленность не удовлетворяет эту потребность. Пропасть между словом и делом продолжает увеличиваться. И врачи, и правительство пока мало что сделали для исправления ситуации, но рано или поздно они вынуждены будут действовать. Усиление консервативного крыла в конгрессе и растущая зависимость врачей от фармацевтических денег, вероятно, будут сдерживать подобную активность. Однако общественность постепенно пробуждается, а это залог того, что в конечном счете реформа станет неизбежной. Если позволить важнейшей отрасли промышленности и дальше ставить прибыль выше общественного блага, последствия будут слишком серьезны.

Переводчик А.Б. Григорьев

The New Republic, December 16, 2002

Примечания:
16 Federal Trade Commission.

17 General Agreement on Tariffs and Trade(GATT) - Генеральное соглашение по таможенным тарифам и торговле (стран Атлантического союза).

18 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA).

19 Более одного на каждого члена конгресса. Суммарно в 2000 г. на их услуги было потрачено 92,3 миллиона долларов.

20 Так называемые soft money - крупные пожертвования от корпораций, других организаций и частных лиц, размеры которых превышают средние размеры взносов в федеральные избирательные кампании.

21 Citizens for Better Medicare.

22 Prescription Drug User Fee Act.

23 Center for Drug Evaluation and Research FDA.

24 Veterans Affairs System.



Источник: Марсия Анджелл, Арнольд С. Релман, Америка: проблема "еще одного лекарства" // Русский Журнал от 20 января 2006 года


К этой статье еще нет ни одного комментария.

Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии